ISO 13485 2016 Medikal Cihaz ve Ekipmanlar

0
278
iso 13485 kalite yönetim sistemi

ISO 13485: 2016, bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması da dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılabilirler. ISO 13485: 2016, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabilir.

ISO 13485: 2016 gereklilikleri, açıkça belirtilmedikçe, büyüklükleri ve türlerine bakılmaksızın kuruluşlar için geçerlidir. Gerekliliklerin tıbbi cihazlara uygulandığı belirtildiği yerlerde, gereklilikler kuruluş tarafından sağlanan ilişkili hizmetlere eşit olarak uygulanır.

ISO 13485: 2016 tarafından kuruluş için geçerli olan ancak kuruluş tarafından gerçekleştirilmeyen süreçler kuruluşun sorumluluğundadır ve süreçleri izleyerek, sürdürerek ve kontrol ederek kuruluşun kalite yönetim sisteminde muhasebeleştirilir.

Geçerli düzenleyici gereksinimler, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına izin veriyorsa, bu, kalite yönetim sisteminden hariç tutulmaları için bir gerekçe olarak kullanılabilir. Bu yasal gereklilikler, kalite yönetim sisteminde ele alınması gereken alternatif yaklaşımlar sağlayabilir. ISO 13485: 2016’ya uygunluk iddialarının tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasını yansıtmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır.

Tıbbi cihazlar endüstrisinde güvenlik ve kalite tartışılmaz, bu yüzden ISO 13485’i geliştirdik.

Yasal gereklilikler, servis ve teslimat da dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün her adımı boyunca giderek daha sıkılaşmaktadır. Sektördeki kuruluşların giderek artan bir şekilde kalite yönetim süreçlerini göstermeleri ve yaptıkları her şeyde en iyi uygulamaları sağlamaları beklenmektedir. Uluslararası olarak kabul edilen bu standart, tıbbi cihazlar endüstrisine özgü bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri ortaya koymaktadır.

Kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliği nedeniyle ISO 13485: 2016 Madde 6, 7 veya 8’deki herhangi bir gereklilik geçerli değilse, kuruluşun bu tür bilgileri içermesine gerek yoktur. kalite yönetim sisteminde bir gerekliliktir. Geçerli olmadığı belirlenen herhangi bir madde için kuruluş, gerekçeyi 4.2.2’de açıklandığı şekilde kaydeder.

ISO 13485 sertifikası medikal sektördeki bütün firmalar için uluslararası repütasyon ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır. ISO 13485 ISO 13485:2016 standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlıdır. ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ile yönetmeliklere uygunluğunuzu sağlayın. Tıbbi cihazlar yönetmeliği hakkındaki bilgilere iso 13845 ISO 13485 medikal cihazlar kalite yönetimi sistemi iso 13485 belgesi iso13485 13485 iso 13485 belgesi iso 13485 nedir 13485 belgesi iso 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, gerçi ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi üzerine kurulan bir sistemdir ama belli noktalarda bu sistemden ayrılır.

ISO 13485’e ve diğer tıbbi cihazlara ve koruyucu giysi standartlarına ücretsiz erişim sağladı ISO 13485, tıbbi cihazlara yönelik, uluslararası KYS için standardıdır ve ürün kalitesini ve mevzuat uygunluğunu garantilemek için kapsamlı bir çerçeve sağlar. ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır. Türkiye’de ISO 13485:2016 türkak Uluslararası Standardizasyon kurumu tarafından Tıbbi Cihazlar üretüm kalite ynetim sistemi için tasarlanmış geniş bir standarttır.

COVID-19‘un etkisiyle ilgili ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri konusunda katılımcıların bilgilendirilmesi, standardın gereksinimi olan denetim girişimleri desteklemek içindir. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), sağlık cihazlarında kullanılan tıbbi cihazların ve koruyucudur. Kuruluşunuz tıbbi cihazlar alanında çalışıyorsa, kalite hayati önem taşır. ISO 13485 sertifikası, müşterileri giysilerin biyolojik değerlendirmesini destekleyen standartlarının bir kısmını ücretsiz olarak erişilebilir hale getirmiştir.

ISO 13485 Belgesi Hakkında Bilgi Veren Bazı Kuruluşlar;

Tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için, kalite sisteminin gerektirdiği özel gereklilikleri belirler. 1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri iso 13485, 8 Maddesi, Kalite Yönetim Sistemi, Açıklaması, Dokümantasyon, Kalite El Kitabı, Dokümanların, Kayıtların, Kontrolü, Prosedürü cihaz sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihaz ile ilgili hizmetlere Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. ISO 13485:2016 standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanmasıdır.

ISO 13485: 2016, bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, uygulanabilir olmadığı tespit edilen herhangi bir madde için, organizasyon tıbbi cihazın tasarımı ve yeni standardın her tip medikal cihaz için özel ISO 13485:2016 standardı proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Bu standart dosya hazırlanmasını talep etmesine rağmen, yeni ISO 13485:2016 geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilişkili faaliyetlerin (örneğin teknik destek) tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılabilirler. ISO 13485: 2016, bu tür kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabilir.

ISO 13485: 2016 gereklilikleri, kalite belgesinin içerdiği şartların tıbbi materyal üretim veya satışını gerçekleştiren firmalara uyarlanmış halidir. Tıbbi cihaz açıkça belirtilmedikçe, büyüklükleri ve türlerine bakılmaksızın kuruluşlar için geçerlidir. Gerekliliklerin tıbbi cihazlara uygulandığı belirtildiği yerlerde, gereklilikler kuruluş tarafından sağlanan ilişkili hizmetlere eşit olarak uygulanır.

ISO 13485: 2016 tarafından kuruluş için geçerli olan ancak kuruluş tarafından gerçekleştirilmeyen süreçler, kuruluşun sorumluluğundadır ve süreçleri izleyerek, sürdürerek ve kontrol ederek kuruluşun kalite yönetim sisteminde muhasebeleştirilir.

Geçerli düzenleyici gereksinimler, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına izin veriyorsa, bu, kalite yönetim sisteminden hariç tutulmaları için bir gerekçe olarak kullanılabilir. Bu yasal gereklilikler, kalite yönetim sisteminde ele alınması gereken alternatif yaklaşımlar sağlayabilir. ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır. Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Endüstriyel alandaki değişikliklere uymak ve ISO 9001:2015 standardında vurgulanan değişikliklere atıf yapmak. ISO 13485:2016 Geçiş Süreci Resmi olarak ISO 13485: 2016’ya uygunluk iddialarının tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasını yansıtmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır.

Kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler veya kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliği nedeniyle ISO 13485: 2016 Madde 6, 7 veya 8’deki herhangi bir gereklilik geçerli değilse, kuruluşun bu tür bilgileri içermesine gerek yoktur. ISO 13485 firmaların kalite yönetim sisteminde bir gerekliliktir. Geçerli olmadığı belirlenen herhangi bir madde için kuruluş açıklandığı şekilde kaydeder.

Yorum Yapmak İster misin?

Please enter your comment!
Please enter your name here