Alman Federal Aşı Enstitüsü Başkanı NTV’ye konuştu: Aşı çalışmasında son durum ne?

0
396

BM’nin Kaşıkçı Raportörü NTV’de: Sorumluların bulunamaması güç ilişkileriyle ilgili

NTV: Dünya Covid-19 hastalığı ile mücadele ediyor ve buna karşı etkili bir aşıyı bulabilmek için çok büyük bir çaba var. Aşıya ne kadar yakınız?

Cichutek: Şu anda epey olumlu bir yerdeyiz. Covid 19 hastalığı için dünyada şu an 200’den fazla aşı çalışması var. 42’si klinik aşamada. Bunların 10’u son aşama olan üçüncü fazda. Bunlar pazarlama için onay aşamasının hemen öncesinde olan çalışmalardır. Büyük olasılıkla, lisans alabilecek ve gelecek sene içinde pazara sunulabilecek en muhtemel adaylar.

NTV: Almanya’daki çalışmalar için son durum ne? Böyle kaç çalışma var ve bunlar hangi aşamalarda?

Cichutek: Almanya’da, bizim yani Paul Ehrlich Enstitüsü’nün onay verdiği ve çalışmalarını yürüten klinik aşamada 6 aktif aşı çalışması var. Bunlardan 1’si 2’inci fazda olan, “virüse özel antijen kodlayan RNA’nın direkt vücuda verildiği” aşı çalışması.

Klaus Cichutek

Buna ek olarak 1’inci fazda 2 “vektör aşı” çalışması daha var. Bunların haricinde vektör aşı çalışması olarak bir deneme daha var. Bir diğer çalışma, üçüncü fazda olan Biontech’in RNA aşısı. Ve son olarak bir diğer deneme de bir üniversitemizin bir kaç hafta içinde başlayacak olan çalışması.

NTV: Bir Alman şirketi olan Biontech firmasının çalışması üzerine konuşmak istiyorum. Bu çalışma dünyadaki en iddialı çalışmalardan da biri aynı zamanda. Eğer yanlışımız yoksa, bu çalışma üçüncü aşamada ve sonuca en yakın çalışmalardan. Ne zaman sonuç alınacak?

Cichutek: Evet. Öncelikle, dünyada üçüncü faz aşamada olan bir kaç şirket var. Buna, vaka sayılarının yüksek olduğu ve iyi information alınabilen ve aşının uygulanabildiği Güney Amerika’daki ve dünyanın diğer bölgelerindeki çalışmalar da dahil. Bütün bu çalışmalarda aşılar 10 binin üzerinde vaka üzerinde deneniyor.  Bu çok büyük bir rakam. Deneme yapılan vaka sayılarının bu kadar yüksek olması, aşının güvenilirliği ve etkinliği konusunda da bizi bir noktaya taşıyor. Firmaların üretim ve dağıtım onayı için başvurduğu Avrupa İlaç Ajansı, bu aşılara ilk lisanslarını belki gelecek yılın başında verilebileceğini, hatta belki birden fazla aşıya lisans verilebileceğini söylüyor. Ama şu aşamada biz daha Biontech’inki de dahil, bu aşı çalışmalarında güvenilirlik ve etkinlik açısından 3’üncü faz sonuçlarını bilmiyoruz. Dolayısıyla şu anda söylenen herşey spekülasyondur ya da iyimser bir tahmindir.Deniz Kilislioğlu

NTV: Sizin kurumunuz yani Paul Ehrlich Enstitüsü, Biontech’in üçüncü faz aşı çalışmasına onay verdi. Bu onaydan sonra süreç nasıl işler, bize anlatır mısınız?

Cichutek: Onay şu demek: Faz 1 çalışmalarında şirketler önce aşının güvenilirliği konusunda genel datalar toplar ve ilk aşamada temelde yapılan, hastalığa yol ajan patojene karşı bağışıklığın oluşup oluşmadığını ölçmektir. Bu aşamaya çok sayıda aşı çalışması erişti. İkinci fazda, dozlar ve aşıya ilişkin bir takvimleme için, birinci fazda elde edilen datalara ek verilerin toplanması hedeflenir. Üretim lisanlarından önce de üçüncü faz devreye girer ve çalışmalar en az 10 bin kişi üzerinde denenir. Aşı olanlar ve olmayanlar arasındaki plasebo etkisi ölçülür. Denekler burada ikiye ayrılır, bir gruba gerçekten aşı yapılır, diğer gruba yapılmaz. Yapılmayandaki plasebo etkisi ile aşı yapılan arasındaki etkiler ölçülür. İşte eğer bu aşama da iyi giderse, Avrupa İlaç Ajansı, dataları değerlendirecek ve üretim için lisans verecek. ABD’de ilaç ve medikal ürünlerden sorumlu büro FDA de, Türkiye’deki yetkili kurumlar da onay için, bu fazın sonucunu bekliyorlar.

NTV: Eğer yanlışımız yoksa, Ekim ayı sonunda üçüncü faz  sonuçların alınması bekleniyor öyle değil mi?

Cichutek: Bu tamamen vaka sayılarına bağlı. Bu aslında sayıların yarışı. Placebo etkisinin kontrolünü çok iyi yapmanız gerekiyor. Bu sayının yeterli olması gerekiyor. Bu sayının, aşılanan kişi sayısından çok daha fazla olması beklenir. Ancak böyle bir durumda aşının etkinliği k onusunda önemli bir veriye ulaşabilirsiniz. Bu verilerin ve sürecin Avrupa İlaç Ajansı’na taşınması sonrasında, Ajans bu verileri yeniden inceleyecek. Bu genelde bir kaç ayı alır. Ondan sonra da Paul Ehrlich Ensitüsü’nün de üye olduğu Avrupa İlaç Ajansı bu aşının lisanlanma için önerisini yapacak. Ancak nihai kararı Avrupa Birliği Komisyonu verecek.

NTV: Pfizer ve Biontech şirketi bu süreci yürütüyor ama belki sizin de onlara onay veren kurum olarak çalışmaların gidişhatıyla ilgili bir fikriniz vardır diye soruyorum. Üçüncü fazda acaba şu aşamaya kadar olumsuz bir etki ile karşılaşıldı mı? Bir ipucu var mı?

Cichutek: Şu andaki izlenimimiz şu: Aşı çalışmaları iyi tolare edilmiş durumda. Sadece Oxford’daki aşı çalışması dışında, kısa süre de olsa askıya alınmış bir çalışma yok. Bunun dışında yürütülen tüm çalışmalar planladığı şekliyle sürüyor. Alman çalışmalarında üçüncü fazda etkinlik ve güvenililirliği zedeleyecek bir durum söz konusu olmadı. Bu çalışmalarda, bağışıklığa dönük etkisi konusunda da önemli veriler paylaşıldı ve bu veriler oldukça iyi gözüküyor.

NTV: Buna Biontech’in çalışması da dahil ? Doğru mu?

Cichutek: 10.50 Evet.

NTV: Siz ülkelere atıf yaptınız. Burada şunu sormak istiyorum. Alman aşısı denemeler için Türkiye’ye gelecekti. Eylül başı denilmişti, Ekim’e kaldı, sonra Ekim sonuna kaldı. Türkiye bu aşıları ne zaman alabilecek acaba? Bununla ilgili bize kısaca bilgi verebilir misiniz?

Cichutek: Şu anda olan şey şu: Şirketler üçüncü fazı başarıyla tamamlamak istiyor. Bundan sonraki aşama son değerlendirme ile lisans alarak bu ürünü pazara sunmak. Daha önce de söylediğim gibi belki gelecek yılın başında ilk lisanslar verilebilir. Ama bu tamamen deneylerin sonucuna bağlı,  şu aşamada buna dair net bir bilgimiz yok. Bu aşamanın sonucunda lisanslar verildiğinde, “Alman Aşı Önerileri Komitesi” bir öncelik sıralaması yapacak. Çünkü şirketler ilk doz aşıyı ürettiklerinde, bu, ne Almanya’ya ne dünyaya yetecek. Hükümetimiz ve AB Komisyonu şu anda aşı geliştiricilerle, Almanya dahil Avrupa için üretilmesi gereken doz miktarı konusunda görüşme halinde. Sadece Avrupa değil, dünyanın geri kalanı için ihtiyaç olan doz miktarları da bu görüşmelerin bir gündemi. Tabii, bu aşıların ilk dozlarının, öncelikli gruplara yapılması belirli bir zaman alacak. Sonra da diğer gruplara yapılması gerekecek, tabii tüm bunlar belirli bir zaman alacak ve bu da gelecek yılı bulacak.

NTV: Bu gruplar için tahmini kişi sayısı nedir acaba? +13.10. Alman vatandaşlarının ilk aşamada aşılanacaklarını tahmin edebiliyoruz. Almanya’nın ihtiyacı olan doz miktarı nedir? Tabii dünyanın geri kalanı da başka bir sorun olacak. Bu konuyla ilgili tahmini rakamları bizimle paylaşabilir misiniz?

Cichutek: Teorik olarak, her aşı iki doz yapılmak durumunda. Çünkü tüm şirketlerin hesaplaması, önce ilk doz aşıyı yapmak, ardından 2 ila 4 hafta sonra ikinci doz aşıyı uygulamak şeklinde. Yani aslında herkesin aşılanması gerektiğini düşünürsek nüfusun iki katı bir doza ihtiyacımız var.  Ancak Dünya Sağlık Örgütü’nün sürü bağışıklığı tanımıyla ortaya koyduğu oran, nüfusun yüzde 60’ından fazlası şeklide. Bu da Almanya için 50 milyon doz ve iki kez aşılandığı düşünülürse bu da 100 milyon doz demek. Ama bunlar tamamen teorik tartışmalardır. Şu anda Alman hükümetinin ve Komisyonun satın alma anlaşmalarına baktığınızda, Almanya ve Avrupa’da herkesin hemen aşılanması gibi bir durum sözkonusu olamayacak. Bu yüzden ilk aşamada hedef ve öncelik, riskli gruplarının aşılanması.  Dünya Sağlık Örgütü’nün de önündeki tartışma, Covid-19 riski olan grupların ilk etapta aşılanması. Yani 60 yaş üstü, ya da yaptığınız modellemeye göre 70 yaş üstünün aşılanması.

NTV: Bu aşı çalışmaları sanki böyle biraz yarışa dönüşmüş durumda. Tüm ülkeler bu aşıyı ilk bulma ve ilk olma yarışına girdi. Almanya’nın bu anlamda ilk olacağını düşünüyor musunuz? Eğer başka bir ülke bu aşıyı ilk bulursa, bu sizin çalışmalarınızı nasıl etkiler?

Cichutek: Bence tüm taraflar, bir aşıyı bulmak ve bunun herkesin kullanımına açık olması konusuna çalışmalarını adamış durumda. Çünkü virüs şu an dünyaya hükmediyor ve aşılarla bu pandemiye karşı durmak gerekiyor. Bu bir yarış değil ve bizim bu mücadelede ihtiyacımız olan birden fazla aşının bulunması ve lisans alması, bu aşının koruyucu olması. Bundan sonraki aşama da bu aşıların dağıtımının classify edilmesi. Daha önce de söylediğim gibi Almanya’da biz birden fazla aşı geliştiriciyle satın alma sözleşmeleri yapıyoruz. Aslında Paul Ehrlich Institute’sü olarak bu geliştiricileri destekleme amacı da güdüyoruz; Aşı Komitesine de önerilerimiz oluyor.

NTV: Sayın Profesör son acaba bu pandemi ile ilgili tahmininiz nedir? Dünya acaba bu virüsten ne zaman tamamen kurtulabilecek? En iyi tahmin ve en kötü senaryo nedir?

Cichutek: Şu anda salgının seviyesinin düştüğüne dair gösterge yok. Bu virüs bir süre daha bizimle birlikte olacak. Bugün bu virüse karşı halk sağlığı konusunda alabileceğimiz önlem, yüksek düzeyde Covid-19 hastalığına maruz kalanların iyileştirilmesi, aşı sayesinde virüsün bir kişiden diğerine bulaşma etkisini azaltmak ve salgının şiddetidini düşürmek. Bunlar ulaşmak istediğimiz hedefler. O zamana kadar herkesin yapması gereken kurallara uymak, maske takmak, mesafe kuralına uymak, eğer yüksek enfekte oranlarının olduğu ülkelerden geliyorlarsa ya da Covidli bir hasta ile direkt teması varsa kendisini karantinaya almak..

Yorum Yapmak İster misin?

Please enter your comment!
Please enter your name here